黔南房地产开发资质黔南人力资源资质代办黔南医疗器械经营许可证

    二类医疗器械经营许可证可以卖三类器械么 我们按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理也就是需要办理贵阳医疗器械经营许可证。

    医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;

    医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

    取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

    第三类）医疗器械经营许可证：贵阳医疗器械经营许可证

    申请条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；

（5）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

（6）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
返回列表